Anti-human protilátky IgM resp IgG jsou předem naneseny do oblasti testovací linie IgM resp. IgG membrány. Testovaný vzorek reaguje s antigeny SARS-CoV-2, které jsou konjugovány barevnými částicemi koloidního zlata. Během testu vzorek proniká membránou kapilárním působením a reaguje s anti-human protilátkami IgM resp. IgG v oblasti testovacích linií membrány. Přítomnost barevné linie v oblasti testovací linie IgM a/nebo IgG znamená prokázanou přítomnost protilátek a pozitivní výsledek testu. Nepřítomnost barevné linie v oblasti testovací linie IgM a zároveň IgG indikuje neprokázanou přítomnost protilátek a negativní výsledek testu. Zobrazení barevné linie v oblasti kontrolní linie "C" slouží jako procedurální kontrola a znamená, že bylo přidáno dostatečné množství vzorku a potvrzuje správnou funkci membrány. Její zobrazení podmiňuje správné provedení testu.

Skladovací podmínky: 4-30°C

Vzorek: plná krev, plazma, sérum

• Test zjišťuje přítomnost protilátek COVID-19 IgM a IgG, nikoliv přítomnost viru. Detekovatelná tvorba protilátek nastupuje cca 3-4 dnech po prvních příznacích onemocnění.
• Test je orientační. V případě negativního výsledku a pokud příznaky přetrvávají, opakujte test nejdříve po 24 hodinách.
• V případě pozitivního výsledku je nutné se co nejdříve přetestovat metodou přímé detekce viru (PCR).
• Tento test nenahrazuje lékařské vyšetření a otestování.
• Test je na jedno použití.
• Test je schválen pro použití v Evropské unii.
• Možné testování z krve, plazmy nebo krevního séra.
• Výsledek k přečtení po 15 minutách.
• Expirační doba: 24 měsíců od data výroby.
• Uchovávat v teplotách od 4°C~30°C.
• Test je určen pro profesionální použití (zdravotníkem, lékařem a pod.)

Výrobek splňuje požadavky Nařízení vlády 56/2015 Sb. o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky a Evropské směrnice 98/79/EHS, má posouzenou shodu, nese platné označení CE a má návod v českém jazyce.

Často kladené otázky

Dotaz č.1: Co přesně znamená formulace "Test je určen pro profesionální použití"? Musím jít s testem ke svému lékaři anebo mohu, po pečlivém přečtením návodu, test provést v domácím prostředí?

„Informace výrobce, že je určen pro profesionální použití znamená, že má být proveden odborným zdravotnickým pracovníkem. Kupující při nákupu potvrzuje, že tento pokyn dodrží.“

Dotaz č. 2: Rychlý test je stejný produkt, jako se využívá při testování na přítomnost protilátek například na Praze 9? Tam je v současné době testování za poplatek do 800,- Kč. 

„To je možné, mnoho zdravotnických zařízení a laboratoří testování rychlotestem zařadilo jako placenou službu s cenou od cca 700 do 1500 Kč i více.“

Dotaz č. 3: Jaká je expirace balení rychlotestů? Mohu balení využít i na podzim, kdy se očekává druhá vlna? Je nějaké speciální zacházení s testy? Tedy má být umístěné v ledničce, na tmavém místě atd.

„Skladování je doporučeno na tmavém místě v teplotě od 4 do 30 stupňů C. Stačí tedy pokojová teplota, testy zabalené v krabičce. Pokud budou skladovány v ledničce, je nutné v souladu s  pokynem výrobce je nechat 30 minut ohřát v pokojové teplotě. Exspirace je 24 měsíců od výroby, nyní to je 03/2022. Na podzim 2020 i 2021 jsou testy použitelné.“

Dotaz č. 4: Beru léky na snížení imunity. Ovlivní to nějak test? A jak?

„Při imunosupresivní terapii dochází k poklesu hladin Ig protilátek obecně, doporučujeme test doplnit o molekulární PCR vyšetření.“

Dotaz č. 5: Jak to, že rychlý test neprodává nikdo další? Je totožný s tím, který se měl prodávat na Alze?

„Prodejců a značek je mnoho viz https://www.zbozi.cz/hledani/?q=test%20covid, ne každý však má testy opravdu má skladem, protože po testech je velká poptávka a některé státy jejich vývoz zakázaly nebo omezily (například Čína).

S Alzou je to tak, že chtěla nabízet obdobný druh testu, ale chtěla jej prodávat pro domácí použití a neměla schválený pro prodej v EU (CE značka). Alza požádala ministerstvo o výjimku, a to ji neudělilo.“

 Dotaz č 6: Jaká je spolehlivost testu? V médiích se píše, že čínské rychlostesty jsou velmi nespolehlivé a chybové.

„Spolehlivost testů je velmi vysoká, typicky kolem 95 %, je potřeba dodržet pokyny výrobce a provést testování protilátek až v době, kdy tyto mohou být vytvořeny. Nejprve se objeví IgM protilátky a potom IgG. Uvádí se, že detekovatelná hladina protilátek je u infikovaného člověka nejdříve 3 dni po výskytu příznaků nebo nejdříve 5-7 dní od okamžiku infekce u bezpříznakového průběhu. A to je právě ten důvod, proč nesprávně provedená validace rychlotestů s PCR metodami ukázala falešnou chybovost.  Prostě byla prováděna u lidí, u kterých už infekce byla a molekulová diagnostika PCR ji zachytila, ale v séru ještě nebyly detekovatelné protilátky (třeba druhý nebo třetí den od infekce). Test pak logicky vyšel falešně negativní, ani nemohl dopadnout jinak. Státní zdravotní ústav a ministerstvo potom testy rehabilitovalo, též ústy pana prof. Prymuly, a popsalo přesnou metodu, jak a kdy mají být použity. Dnes se používají pro plošné testování. Více informací k testům naleznete na stránkách Státního zdravotního ústavu http://www.szu.cz/uploads/Epidemiologie/Coronavirus/ECDC/ECDC_rychle_diagnosticke_testy.pdf “

Dotaz č 7: Co je obsahem balení? Je to 25 kompletních sad testů, které pak mohou být použity samostatně?

„Obsahem sady je: 25 testů, 25 mikrokapátek, 1 x buffer, příbalový leták v českém jazyce. Obsahem testů nejsou lancety, alkoholové dezinfekční tampóny, případně další materiál.“

Dotaz č 8: Je test vhodný i na sledování vývoje onemocnění v čase? (Tím myslím jestli test dokáže odhalit jestli protilátky klesají/rostou a zda podle toho můžeme rict, ze onemocnění je na odchodu apod.)

„Test je kvalitativní a neurčuje hladinu protilátek, ale pouze jejich detekovatelnou přítomnost. Ke sledování průběhu onemocnění a výše hladiny protilátek jsou určeny další laboratorní metody.“

Dotaz č 9: V jakých situacích je možné tento test využít a s jakou spolehlivostí? Mám příznaky pár dní a chci zjistit zda mám koronaviru, mám příznaky delší dobu a chci zjistit, zda je to koronavir, prošla jsem si onemocněním s podobnými příznaky a chci si ověřit, jestli nemám protilátky proti koronaviru, mám potvrzený koronavirus, chci si ověřit, zda už jsem vyléčený.

„Situací je mnoho, nejčastější použití se jeví pro plošné testování populace, potom pro testování při návratu z karantény do pracovního nebo jiného kolektivu. Pro rychlé orientační stanovení, zda testovaný může být infekční. Určitě je vhodný pro rychlé ověření diagnózy při přítomnosti příznaků probíhajících nebo již odeznělých. Stejně tak je test dobrý pro stanovení, zda jsou nebo nejsou přítomné protilátky. Pokud vyjde test negativní a nejsou přítomné žádné příznaky, je velmi pravděpodobné, že testovaný se s infekcí nepotkal."

Dotaz č.10: Používají stejný test některé laboratoře nebo zdravotnická zařízení v ČR?

„V současné době přibývá laboratoří, kde test provádějí testování jako placenou službu za přímou úhradu cca 700-1500 Kč i více.“

Co dělat v případě pozitivního výsledku?

V případě, že Vám test vyjde pozitivní nebo budete mít přetrvávající klinické příznaky, kontaktujte telefonicky svého praktického lékaře nebo hygienickou stanici, kde Vám poskytnou informace o dalším postupu.

Pozitivní výsledek je třeba potvrdit pomocí PCR metody, zde je odkaz na seznam laboratoří: https://koronavirus.mzcr.cz/seznam-laboratori/. V případě negativních výsledků, ale s přetrvávajícími příznaky doporučujeme otestování PCR metodou.

Pokud potřebujete poradit, jsou Vám k dispozici denně od 9 do 21 hodin infolinky Státního zdravotního ústavu: +420 724 810 106 a +420 725 191 367.

Více informací k testům naleznete na stránkách Státního zdravotního ústavu http://www.szu.cz/uploads/Epidemiologie/Coronavirus/ECDC/ECDC_rychle_diagnosticke_testy.pdf